Ludzie pragną czasami się rozstawać, żeby móc tęsknić, czekać i cieszyć się z powrotem.
2 ust. 1
w zakresie wyrobów medycznych, wypo-
pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
sażenia wyrobów medycznych, wyrobów
o wyrobach medycznych;
medycznych do diagnostyki in vitro, wy-
posażenia wyrobów medycznych do
8) wydawanie świadectw wolnej sprze-
diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów
daży;
medycznych do implantacji oraz syste-
9) współpraca z właściwymi organami
mów i zestawów zabiegowych, w rozu-
państw członkowskich Unii Europej-
mieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja
skiej i państw członkowskich Europej-
2010 r. o wyrobach medycznych, należy
skiego Porozumienia o Wolnym Han-
w szczególności:
dlu (EFTA) — stron umowy o Europej-
1) prowadzenie bazy danych zgłoszeń
skim Obszarze Gospodarczym;
i powiadomień o wyrobach medycz-
10) współpraca i wymiana informacji
nych, wyposażeniu wyrobów medycz-
z organizacjami międzynarodowymi,
nych, wyrobach medycznych do diag-
w tym wymiana informacji z zakresu
nostyki in vitro, wyposażeniu wyrobów
bezpieczeństwa.”;
medycznych do diagnostyki in vitro,
aktywnych wyrobach medycznych do
4) w art. 6 uchyla się ust. 2;
implantacji oraz systemach i zesta-
wach zabiegowych, w rozumieniu 5) w art. 7 pkt 3 otrzymuje brzmienie: przepisów ustawy z dnia 20 maja
„3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w za-
2010 r. o wyrobach medycznych;
kresie dotyczącym wyrobów medycznych, wypo-
2) dokonywanie wpisu badania kliniczne-
sażenia wyrobów medycznych, wyrobów me-
go do Centralnej Ewidencji Badań Kli-
dycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia
nicznych;
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
3) prowadzenie kontroli badań klinicz-
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
nych;
oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozu-
mieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami
o wyrobach medycznych;”.
medycznymi, wyposażeniem wyrobów
medycznych, wyrobami medycznymi
Art. 119. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. —
do diagnostyki in vitro, wyposażeniem
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
wyrobów medycznych do diagnostyki poz. 271, z późn. zm.21)) wprowadza się następujące in vitro, aktywnymi wyrobami medycz-zmiany:
nymi do implantacji oraz systemami
i zestawami zabiegowymi, w rozumie-
1) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu:
niu przepisów ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych, wy-
„Art. 2a. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa
twarzanymi lub wprowadzonymi do
o wyrobie medycznym, rozumie się przez
obrotu i używania na terytorium
to wyrób medyczny, wyrób medyczny do
Rzeczypospolitej Polskiej;
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyro-
bu medycznego, wyposażenie wyrobu
5) sprawowanie nadzoru nad incydenta-
medycznego do diagnostyki in vitro oraz
mi medycznymi oraz działaniami z za-
aktywny wyrób medyczny do implantacji,
kresu bezpieczeństwa wyrobów me-
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
dycznych, wyposażenia wyrobów me-
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
dycznych, wyrobów medycznych do
(Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepi-
diagnostyki in vitro, wyposażenia wy-
sy niniejszej ustawy stanowią inaczej.”;
robów medycznych do diagnostyki
in vitro, aktywnych wyrobów medycz-
21) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały nych do implantacji oraz systemów
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, i zestawów zabiegowych, w rozumie-poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, niu przepisów ustawy z dnia 20 maja
poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
2010 r. o wyrobach medycznych;
Nr 78, poz. 513.
Dziennik Ustaw Nr 107
— 9025 —
Poz. 679
2) art. 3a otrzymuje brzmienie:
1) w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bezpłat-
„Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie
ne zaopatrzenie w produkty lecznicze oraz wy-
kryteria produktu leczniczego oraz kryte-